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Reglemantacion Biocida y REACH

Publicado en 29 Enero 2016
REACH es un reglamento de la Unión Europea adoptado para proteger mejor la salud humana y el medio ambiente contra los riesgos vinculados a las sustancias químicas, favoreciendo al mismo tiempo la competitividad de la industria química de la UE.

En principio, el reglamento REACH se aplica a todas las sustancias químicas: las sustancias empleadas en los procesos industriales, así como las que se utilizan en nuestro día a día, como, por ejemplo, los productos de limpieza, las pinturas y los artículos tales como la ropa, los muebles y los aparatos eléctricos. Este reglamento tiene pues un impacto sobre la mayoría de las empresas de la UE.

El reglamento REACH imputa la carga de la prueba a las empresas. Para aplicarlo, las empresas debenidentificar y gestionar los riesgos vinculados a la sustancias que fabrican y comercializan en la UE. Deben mostrar al ECHA ( European Chemicals Agency) cómo puede utilizarse la sustancia de forma totalmente segura y comunicar las medidas de gestión de los riesgos a los usuarios.

Las empresas deben registrar sus sustancias; para ello, deben colaborar con las otras empresas que registran las mismas sustancias.

Incumbe a las empresas recoger informaciones sobre las propiedades y las utilizaciones de las sustancias que fabrican o importan en cantidades superiores a una tonelada al año. Deben igualmente evaluar los peligros y los riesgos potenciales vinculados a la sustancia.

Estas informaciones se comunican al ECHA mediante un dossier de registro que contiene las informaciones en materia de peligro y, si fuera necesario, una evaluación de los riesgos que puede presentar la utilización de la sustancia, así como la forma de controlarlos.

El registro está basadosobre el principio «una sustancia, un registro» . Esto significa que los fabricantes y los importadores de la misma sustancia deben someter su registro conjuntamente.

El ECHA recibe los registros individuales y evalúa su conformidad. Seguidamente, Los Estados miembros de la UE evalúan ciertas sustancias para responder a las preocupaciones iniciales que conciernen a la salud humana o al medio ambiente. Las autoridades y los comités científicos del ECHA determinan si los riesgos de las sustancias pueden gestionarse.

REACH tiene repercusiones sobre un amplio abanico de empresas de numerosos sectores, incluidas las empresas que podrían estimar que no están concernidas por las sustancias químicas.

Por regla general, en el marco de REACH, puede usted considerarse como:

Fabricante: si fabrica usted sustancias químicas, ya sea para utilizarlas usted mismo o para suministrárselas a otras personas (incluida la exportación), asumirá usted probablemente importantes responsabilidades en el marco de REACH.

Importador: si compra usted cualquiera de los productos procedentes del exterior de la UE/EEE, tendrá probablemente ciertas responsabilidades en el marco de REACH. Puede tratarse de sustancias químicas, tales como mezclas destinadas a la reventa o productos terminados, tales como ropa, muebles o artículos de plástico.

Usuario posterior: la mayoría de las empresas utilizan sustancias químicas, a veces incluso sin saberlo; debe pues verificar sus obligaciones si manipula sustancias químicasen su actividad industrial o profesional. Ciertas responsabilidades podrían incumbirle en el marco de REACH.

Paralelamente a REACH, existe el Reglamento relativo a los productos biocidas

El reglamento sobre los productos biocidas (RPB, reglamento (UE) n° 528/2012) del 22 de mayo de 2012, concierne a la comercialización y la utilización de productos biocidas, utilizados para proteger al hombre, los animales, los materiales o los artículos, contra los organismos nocivos, tales como los animales dañinos y las bacterias, mediante la acción de sustancias activas contenidas en el producto biocida.

Procesos

Las empresas deben solicitar la aprobación de una sustancia activa, sometiendo un dossier al ECHA.

Las Sustancias Activas (SA) y los productos biocidas (PB) están categorizados en 22 «tipos de productos» (TP)

Las empresas pueden solicitar al ECHA que establezca la equivalencia técnica de su sustancia activa.

Un aspecto fundamental y nuevo del reglamento sobre los productos biocidas, es la obligación común de compartir las informaciones sobre las sustancias activas y los productos aprobados y autorizados en la UE.

Una vez obtenida la aprobación de una sustancia activa, las empresas que deseen comercializar productos biocidas en un Estado miembro, deben solicitar la autorización para estos productos.

El 1 de septiembre de 2015, los productos biocidas dejaran de estar disponibles si el proveedor de la SA o del PB no está inscrito en la lista Art. 95 de las sustancias activas “pertinentes” para el TP requerido.

Lista oficial de los proveedores, figurando en el Art. 95 de dicho reglamento: Proveedores

Todos los productos que contengan sustancias y mezclas procedentes de fabricantes y/o de importaciones no mencionados en dicha lista, no podrán utilizarse ni comercializarse. Es pues primordial asegurarse de que la cadena de aprovisionamiento de los productos que usted comercializa respete estos puntos.

Productos concernidos para las piscinas:

Grupo 1: desinfectantes
Estos tipos de productos no incluyen los productos limpiadores que no estén destinados a tener un efecto biocida, principalmente el detergente líquido, el detergente en polvo y los productos similares.

TP2 : Desinfectantes y productos algicidas no destinados a la aplicación directa en seres humanos o animales

Utilizados para desinfectar las superficies, los materiales, los equipamientos y el mobiliario que no se utilice en contacto directo con los alimentos o los alimentos para animales. Los lugares de utilización incluyen principalmente las piscinas, los acuarios, las aguas de piscinas y las otras aguas, los sistemas de climatización, así como las paredes y suelos en lugares privados, públicos e industriales y en otros lugares destinados a actividades profesionales.

Utilizados para desinfectar el aire, las aguas no utilizadas para el consumo humano o animal, los WC químicos, las aguas usadas, los desechos de hospitales y el suelo.

Utilizados como productos algicidas para el tratamiento de las piscinas, los acuarios y otras aguas, así como para el tratamiento curativo de los materiales de construcción.

Utilizados para ser incorporados en los textiles, los tejidos, las mascarillas, las pinturas y otros artículos o materiales, a fin de producir artículos tratados que posean propiedades desinfectantes.

Para ayudar a la comprensión : http://reach-info.ineris.fr/sites/reach-info.gesreg.fr/files/pdf/11028-4_REACH_maitrisez-risques-entreprises.pdf

EN RESUMEN

Sustancia activa (SA)

Sustancia o microorganismo que ejerce una acción sobre o contra los organismos nocivos

Producto biocida (PB)

Toda sustancia o mezcla, bajo la forma en la que ha sido suministrada al usuario, constituida, conteniendo o generando una o varias SA, destinada a destruir, repeler o hacer inofensivos los organismos nocivos, prevenir su acción o combatirlos mediante cualquier otra acción que una simple acción mecánica o física.

Artículo tratado (AT)

Sustancia, mezcla o artículo que ha sido tratado con uno o varios PB, o en el que uno o varios PB han sido deliberadamente incorporados.

Un AT que posea una función primaria biocida es considerado como un PB

PRINCIPIO

Sustancia activa (SA) => APROBACIÓN

Cada sustancia es estudiada individualmente, a fin de probar su eficacia y su utilización.

Una vez aprobada, la sustancia se añade a una lista comunitaria de SA «aprobadas », pudiendo entonces utilizarse en los productos biocidas.

Producto Biocida (PB) => AUTORIZACIÓN

Una vez que todas las Sustancias Activas presentes en el producto biocida se han añadido a la lista comunitaria de las SA «aprobadas», los comercializadores del producto disponen de un plazo de 2 años para solicitar una autorización de comercialización (AC) para el producto concernido.

Estas AC pueden ser nacionales/ Europeas y multiempresas (agrupación de empresas bajo la forma de GIE).

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